Tài liệu hướng dẫn phương pháp thử độc tính dược liệu sau khi bào chế

Bảng độc tính như sau

Bảng phân loại độc tính cấp theo giá trị LD50 gần đúng [4,5]

(Globally Harmonised Classification System for Chemical Substances and Mixtures)

Nhóm	Mức độ độc cấp	Liều LD50 gần đúng
1	Cực kỳ độc	>0 – 5 mg/kg
2	Rất độc	>5 – 50 mg/kg
3	Độc	> 50 – 300 mg/kg
4	Độc trung bình	> 300 – 2000 mg/kg
5	Độc tính thấp	> 2000 – 5000 mg/kg
6	Gần như không độc	> 5000 mg/kg

Phụ lục 1: Ngoại suy liều thể tích dung dịch mẫu thử dung cho ĐVTN, phân loại độc

1.1 Bảng ngoại suy liều tương đương giữa các loài [3]

Loài ngoại                            suyLoài thực nghiệm	Chuột nhắt trắng	Chuột cống	Thỏ	Chó	Người
Chuột nhắt trắng	1	0,55	0,25	0,15	0,085
Chuột cống	1,82	1	0,45	0,27	0,15
Thỏ	4	2,20	1	0,60	0,34
Chó	6,67	3,67	1,67	1,	0,57
Người	11,76	6,47	2,94	1,76	1

Cách tính: Từ loài động vật thực nghiệm (ở cột dọc), đối chiếu theo hàng ngang tới cột loài cần ngoại suy được hệ số cần phải nhân theo bảng trên.

Ví dụ:

– Biết liều có đáp ứng trên người là 10 mg/kg. Tính liều có đáp ứng trên chuột nhắt:

10mg/kg x 11,76 = 117,6mg/kg.

Vậy liều dùng cho một chuột nhắt nặng 20g là:

117,6 mg/kg x 20; 1000 = 2,352 mg.

– Tương tự, nếu tính ngược lại: biết liều có đáp ứng trên chuột cống là 15 mg/kg.

Tính liều có đáp ứng tương đương trên người:

15 mg/kg x 0,15 = 2,55 mg/kg

Nếu tính cho người lớn có trọng lượng khoảng 50 kg, liều có tác dụng là:

2,25 mg/kg x 50 = 112,5 mg.

1.2 Thể tích tối đa dung dịch thuốc có thể sử dụng cho động vật [10]

Loài động vật	Thể tích tối đa có thể dùng (ml/kg) theo đường dùng
	IV	IM**	IP	SC	Uống	Trực tràng
Chuột nhắt	25	2,5	50	50*	50	2,5
Chuột cống	10	1	20-50	50*	50	2
Thỏ	2-4	0,2	8	4	8	0,4
Mèo	1,7-3,3	0,3	6,7	3,3	16,7	0,33
Chó	1-2	0,5	5,0	1,0	10	0,3
Khỉ	1,7-3,3	0,8	8,3	0,8	8,3	0,5

IV: tiêm tĩnh mạch, IM: tiêm bắp, IP: tiêm hốc bụng; SC: tiêm dưới da.

* Phân bố trên một khoảng da rộng

** Có thể tiêm vào những chỗ khác nhau