Phương pháp xác định 14 thành phần hóa học trong chế phẩm Đường Mẫn Linh.
Lĩnh vực kỹ thuật
Phát minh này thuộc lĩnh vực ứng dụng y học cổ truyền hiện đại, đặc biệt liên quan đến phương pháp kiểm tra các thành phần hóa học trong chế phẩm Đường Mẫn Linh.
Bối cảnh kỹ thuật
Hoàn Đường Mẫn Linh được phát triển dựa trên bài thuốc đã được chứng minh lâm sàng là hiệu quả – “Khai uất thanh vị” dạng cốm, sau đó được gia giảm và cải tiến dạng bào chế.
Chế phẩm Đường Mẫn Linh gồm 10 vị thuốc thường dùng: Hoàng liên, Đại hoàng, Hoàng cầm, Bạch thược, Sài hồ, Chỉ thực, Sơn tra, Ô mai, Bán hạ, Thiên hoa phấn.
Bài thuốc có tác dụng: khai uất thanh vị, tư âm giáng hỏa, thông phủ tả trọc.
Quan sát lâm sàng cho thấy thuốc có tác dụng cải thiện rõ rệt đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type II, đặc biệt hiệu quả với bệnh nhân giai đoạn sớm – trung bình và có thể trạng béo. Đồng thời, các thí nghiệm dược lý cho thấy Đường Mẫn Linh có thể tăng đáng kể độ nhạy insulin ở mô hình chuột đái tháo đường gây bởi khẩu phần giàu năng lượng và chuột mắc đái tháo đường type II tự phát.
Để chuẩn hóa sản xuất thuốc và đảm bảo hiệu quả rõ ràng, chất lượng ổn định, cần phải xác định chính xác các thành phần hóa học trong chế phẩm Đường Mẫn Linh.
Trong các thành phần dược chất có thể xác định được bao gồm:
Naringin, Baicalin, Neohesperidin, Berberin hydroclorid, Baicalein, Wogonin, Hesperidin, Jatrorrhizin hydroclorid, Coptisin hydroclorid, Wogonoside, Palmatin hydroclorid, Naringenin, Oroxylin A, Chrysin.
Các chất này đều là các hợp chất đã biết. Để kiểm soát chất lượng chế phẩm một cách toàn diện hơn, cần xây dựng tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng phù hợp với hiện đại hóa y học cổ truyền, do đó cần một phương pháp phân tích có thể đồng thời xác định nhiều thành phần hóa học trong chế phẩm.
Nội dung phát minh
Nhằm chuẩn hóa sản xuất thuốc Đường Mẫn Linh, đảm bảo hiệu quả rõ ràng và chất lượng ổn định, phát minh này cung cấp một phương pháp xác định 14 hoạt chất trong chế phẩm. Phương pháp sử dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để định lượng đồng thời các hoạt chất này.
Phương pháp có độ chính xác, độ nhạy và độ ổn định cao, đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt tiêu chí: “an toàn, đồng nhất, ổn định, hiệu quả và có thể kiểm soát”.
https://patents.google.com/patent/CN103575821A/zh
Tỷ lệ bài thuốc (dạng “phần”)
Có, nhưng không phải gam cụ thể, mà là khoảng:
- Thiên hoa phấn: 10–30 phần
- Sài hồ: 10–30 phần
- Chỉ thực: 3–15 phần
- Đại hoàng: 1–6 phần
- Bán hạ: 1–12 phần
- Hoàng cầm: 3–15 phần
- Hoàng liên: 1–12 phần
- Bạch thược: 3–15 phần
- Ô mai: 5–20 phần
- Sơn tra: 3–15 phần
👉 “Phần” = tỷ lệ tương đối, không phải gam cố định
→ Người sản xuất có thể scale:
- 1 phần = 1g
- hoặc 1 phần = 10g
- hoặc 1 phần = 100g
Hoàng kỳ (Astragalus) – bổ khí, tăng nhạy insulin
Sinh địa hoàng – dưỡng âm, thanh nhiệt
Mạch môn đông – dưỡng âm, sinh tân dịch
Ngũ vị tử – liễm âm, hỗ trợ chuyển hóa
Hoài sơn (Sơn dược) – kiện tỳ, ổn định đường huyết
Thiên hoa phấn – sinh tân, thanh nhiệt, hạ đường huyết
Đan sâm – hoạt huyết, cải thiện vi tuần hoàn
Kỷ tử – bổ can thận
Cát căn – tăng chuyển hóa glucose
Thiên hoa phấn: 10–30
Sài hồ: 10–30
Chỉ thực: 3–15
Đại hoàng: 1–6
Bán hạ: 1–12
Hoàng cầm: 3–15
Hoàng liên: 1–12
Bạch thược: 3–15
Ô mai: 5–20
Sơn tra: 3–15
Shenqi Jiangtang granule
So sánh với metformin trị tiểu đường
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7542533
Các thành phần chính của chế phẩm Shenqi Jiangtang granules bao gồm: nhân sâm, ginsenosid, hoàng kỳ, mạch môn, phúc bồn tử (mâm xôi), thiên hoa phấn (trichosanthin), địa hoàng, phục linh, kỷ tử, trạch tả, ngũ vị tử và sơn dược.
Các nghiên cứu dược lý hiện đại cho thấy ginsenosid có thể sửa chữa tế bào β của đảo tụy, thúc đẩy tiết insulin, đồng thời có thể ức chế tác dụng của alloxan và cải thiện tình trạng tăng đường huyết
Hiệu quả và tính an toàn của y học cổ truyền Trung Quốc trong điều trị bệnh đái tháo đường: Một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, mù đôi
Bối cảnh (Background)
Việc điều trị bệnh đái tháo đường bằng Y học cổ truyền Trung Quốc có lịch sử lâu đời. Mục tiêu của nghiên cứu này là xác định tính an toàn và hiệu quả của việc kết hợp thuốc y học cổ truyền với glibenclamide trong điều trị Đái tháo đường type 2.
Phương pháp (Methods)
Trong một thử nghiệm đối chứng, mù đôi, đa trung tâm theo thiết kế không thua kém (non-inferiority), 800 bệnh nhân có kiểm soát đường huyết chưa đạt yêu cầu (đường huyết đói 7–13 mmol/L và HbA1c 7–11%) được phân ngẫu nhiên vào hai nhóm:
Nhóm dùng Xiaoke Pill (một chế phẩm thảo dược kết hợp với glibenclamide)
Nhóm dùng Glibenclamide
Hai nhóm này lại được chia thành:
Nhóm chưa từng dùng thuốc (drug-naïve)
Nhóm đã điều trị trước đó bằng đơn trị liệu Metformin
Các chỉ số đánh giá sau 48 tuần bao gồm:
Tỷ lệ và tần suất hạ đường huyết
Mức thay đổi trung bình HbA1c
Tỷ lệ bệnh nhân đạt HbA1c < 6,5%
Kết quả (Findings)
Nhóm chưa dùng thuốc trước đó:
Tổng tỷ lệ hạ đường huyết giảm 38% (p = 0,024)
Hạ đường huyết nhẹ giảm 41% (p = 0,002)
👉 so với nhóm dùng glibenclamide
Nhóm đã dùng metformin:
Tần suất hạ đường huyết trung bình hàng năm giảm 62% (p = 0,003)
Hiệu quả HbA1c:
Nhóm chưa dùng thuốc:
Xiaoke Pill: −0,70%
Glibenclamide: −0,66%
Chênh lệch: −0,04% (−0,20 đến 0,12)
Nhóm metformin:
Xiaoke Pill: −0,45%
Glibenclamide: −0,59%
Chênh lệch: 0,14% (−0,12 đến 0,39)
Tỷ lệ đạt HbA1c < 6,5%:
Nhóm chưa dùng thuốc: 26,6% vs 23,4%
Nhóm metformin: 20,1% vs 18,9%
Diễn giải (Interpretation)
Ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 kiểm soát đường huyết chưa tốt, điều trị bằng Xiaoke Pill giúp:
Giảm đáng kể nguy cơ hạ đường huyết
Hiệu quả kiểm soát đường huyết tương đương glibenclamide sau 48 tuần
Tại Trung Quốc, một số thuốc điều trị tiểu đường là các chế phẩm phối hợp giữa dược liệu y học cổ truyền và thuốc tây, chẳng hạn như Glibenclamide.
Một trong những chế phẩm được sử dụng rộng rãi là Xiaoke Pill [11], trong đó mỗi viên chứa 0,25 microgam glibenclamide [12].
Các thành phần thảo dược bao gồm:
Cát căn (Radix Puerariae)
Địa hoàng (Radix Rehmanniae)
Hoàng kỳ (Radix Astragali)
Thiên hoa phấn (Radix Trichosanthis)
Râu ngô (Stylus Zeae Maydis)
Ngũ vị tử (Fructus Schisandrae Sphenantherae)
Sơn dược (Rhizoma Dioscoreae)
Các vị này được lựa chọn từ hai phương thuốc cổ điển điều trị chứng “tiêu khát” là:
Yuquan San [13]
Xiaoke Fang [14]
Việc lựa chọn các thành phần thảo dược này để điều trị tiểu đường dựa trên lý luận của y học cổ truyền.
Các nghiên cứu trước đây công bố trên các tạp chí y học tại Trung Quốc cho thấy Xiaoke Pill cải thiện rõ rệt các triệu chứng của bệnh tiểu đường. Tuy nhiên, hiệu quả và độ an toàn của Xiaoke Pill trước đây chưa được đánh giá bằng các thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược.
The main components of Shenqi Jiangtang granules are ginseng, ginsenosides, Astragalus, Ophiopogon japonicus, raspberry, trichosanthin, Rehmannia glutinosa, poria, medlar, Alisma, Schisandra, and yam.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3584095
Nghiên cứu về hoàng kỳ và sinh địa
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8662558
đan sâm tiểu đường tuýp 2
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7886461
chữa các biến chứng tim mạch của tiểu đường
https://www.mdpi.com/1422-0067/25/16/8986